新版GMP拦下四成无菌药企，523家药企“被停产”

2016-05-24 06:01:22 作者：admin 出处：科瓦特

被认为是中国制药业生死大考的新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门，第

一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料

药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药

企在2014年全部被暂停生产。
GMP车间认证

　　而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将

迎来残酷的“生死考验”。

　　523家药企“被停产”2013年12月31日，新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。

　　昨日，国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分

车间通过新修订药品GMP认证。”

　　换言之，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。

　　借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证，是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产

操作的精确性、规范性提出强制性要求。

　　中国在上世纪90年代引入，1998年开始推行，2004年6月正式大范围认证，主要涉及硬件方面的改

造，未取得GMP认证的企业将不予生产放行。

　　此后不久，1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现，当时的国家药监局开始着手推进改良版

GMP，将当时医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中，并在2010年正式

推出。

　　“当时老版GMP要求的只是厂房、生产线，生产要开空调等等，对企业来说要求比较简单，除非本身

经营就有问题没钱改造的，一般中型以上企业都顺利过了关，关掉的那一批都是经营不好的小企业。”回

忆起10年前经历的第一次GMP改造，东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经(微博)日报》透露。

　　本报查阅公开资料发现，在拥有5500余家制药企业的当时，“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小

会议上反复提及形容制药工业现状的核心词，而通过GMP强制认证，“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜

劣汰思维，与第二次的新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，根据1998版GMP认证相关资料，GMP曾导致25%药企直接

退出市场，通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。

　　于明德预计，保守估算，在2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

　　“新版GMP改造的压力确实太大，纯成本投入就比上次高出不少，一条生产线的投入一般都已经上千

万元，再加上牵涉复杂的改造方案设计，对生产低利润普药的公司来说，不说技术能不能达到，仅是这

些花费就已经是天文数字。”上述企业负责人向记者表示。

　　贵州益佰此前披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，在包括提取车间、质保大楼夹层、

污水处理站等系列项目后，仅一期投资额就已经达到了2.71亿元;而其已公布的2013年定增募资11.6亿

元，则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。

　　“通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中

度进一步提高，产业结构优化趋势明显。”对于此次新版GMP的目的，国家食药监总局昨日公告再次强

调。

　　侥幸不再

　　“因为之前也有议论觉得这次认证标准过高，所以一直到今年(2013年)，仍然有不少企业都还有侥幸心

理，觉得也许到12月31号最后期限，大家都没过，药监局会顺延，毕竟法不责众。”昨日，某行业协会负

责人告诉《第一财经日报》。但企业没想到的是，直到最后，它们也没有等到国家食药监总局政策松动的

消息。

　　“之前几次的内部会议和协会组织论坛上，我们都反复强调过，认证标准不降低，期限不放宽，让企业

不要有任何侥幸心理，要充分重视。”昨日，接近国家食药监总局人士告诉《第一财经日报》，“到时间没

过的，必须暂停生产，如果这一点做不到，我们2015年的认证还有什么严肃性可言。”

　　昨日晚间，未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告，表示“根据整体经营计划安排，于2009年启动

本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月

31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。

　　而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告，梅花集团(600873.SH)与西藏谊远实业有限公司

达成协议，出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。

　　根据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目

录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总

体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场

供应。

　　公开资料显示，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通

过国外药品GMP认证检查;全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认

证，100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。

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