保健品无尘车间方案
2016-06-01 08:18:38 作者：admin 出处：科瓦特
保健品无尘车间要求
保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，无泥土裸露地面。生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，无泥土裸露地面。生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
保健品无尘车间厂房设计：
a）厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
及烟、尘等环境污染物进入的设施。
及烟、尘等环境污染物进入的设施。
b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。
生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设
计和安装应符合GB J73的要求，厂房洁净级别及换气次数。
保健品无尘车间布局
车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。
保健品无尘车间基础设施
a）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足
的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。
的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。
b）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，
必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。
必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。
c）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生
间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。
间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。
d）卫生间内应设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设
施。
施。
e）车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施（必要时），配备
有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热
水洗手。
有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热
水洗手。
保健品无尘车间生产设施
a）车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消
毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要，
如果确需使用竹木器具，应制定防止产生危害的控制措施。
毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要，
如果确需使用竹木器具，应制定防止产生危害的控制措施。
b）车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物
脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。
脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。
d）废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。
e）内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。
灯具及照明
车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求。
温湿度控制
需要时，应控制车间的温湿度，按照设定的要求进行控制。
排水
车间内应有畅通的排水系统，水流应从高洁净区域流向一般生产区；排水沟底部为圆弧形，应有适当的坡
度。
度。
通风
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空气调节设施，空气清洁。车间内空气应由洁净区向一般生产区
流动，换气次数每小时不低于15次。
流动，换气次数每小时不低于15次。
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