制药实施GMP标准的意义与标准

2016-05-29 15:17:05 作者：admin 出处：科瓦特

GMP制药简介：

（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范或生产

工艺规范。《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持

一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确

保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。

（2）GMP的根本原则：

保障人民用药安全有效，保证药品质量。

（3）GMP的要求：

质量是企业的生命线，而GMP是保证药品质量的法规，所以制药企业都应该自觉的实施这个法

规。因此国家药品监督管理局在国内强制实施GMP的认证工作，就是为了从法规上来保证药品质量。

其目的就是将传统的质量把关（检验结果与质量标准比较），转变成过程质量控制，体现预防为主的

管理思想，从根源上保证药品的质量，让人民用上安全可靠的药品。这就是GMP的对制药企业的要

求。

（4）GMP的基本思想及要点：

GMP14章88条可以用八个字概括：防止差错，防止污染。GMP从各级人员的配置，厂区、车间、

公用工程等硬件设施，设备管理系统，卫生，原辅料、包装材料；质量管理，生产管理，验证，销售，

及GMP自检作了全面的规定要求。这些规定要求都是围绕“防止差错，防止污染”而提出。而这些过程

就是药品质量形成的工作单元，这些过程质量得到保证，药品质量才能得到保证。

4、GMP的由来和发展:

WHO GMP和欧盟的GMP的第一条：药品生产者必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药

品许可证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。

人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难，“反应停”事件引起公众的不安和

对药品监督及立法的要求。

（1） GMP的发展状况：

美国：

1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》；

1963年美国食品药品管理局（FDA）率先实施GMP并将GMP颁布成为法令；

1978年再次颁行经修订的GMP。

世界卫生组织（WHO）：

1967年在出版的《药典》中进行了收载；

1969年WHO颁发了该组织的GMP并建议各成员国药品生产采用GMP制度；

1975年11月正式公布GMP；

1977年将GMP确定为WHO的法规；

1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列在WHO技术报告中。

日本：

1973年制药工业协会提出了自己的GMP；

1974年政府颁布GMP；

1980年决定正式实施GMP。

1980年有63个国家和地区颁布了GMP，目前已有100多个国家和地区实行了GMP制度。随着GMP的

发展，间实施了药品GMP认证。

（2）我国GMP的发展

《药品生产质量管理规范》（GMP）在我国的推行和实施经历了近二十年的时间，特别是1998年国家

药品监督管理局（SDA）成立后，推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的步伐。

70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要，GMP受到重视。

从二十世纪八十年代起，我国医药工业开始引进GMP概念，中国医药工业公司在1982年制定了《药

品生产管理规范》,并在制药企业中推行。 1985年又编制了《实施指南》;1992年颁布了修订的《实施

指南》。卫生部1988年颁布《药品生产质量管理规范》，下达了我国法定的GMP；1992年又颁布了修

订版；国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录，

1999年8月1日起实施。98版最大特点就是GMP软件内容中增加了关键的一章“验证”内容。

1995年卫生部等部门组建了中国药品认证委员会。1996年8月，天津武田药品有限公司第一家正式经过

现场检查率先通过国家GMP认证。到1998国家药品监督管理局SDA成立期间，共发认证证书87张，包

括制剂车间，涉及81家企业。

SDA承担监督实施GMP的职责，加大了监督实施GMP工作的力度。

① 实施GMP认证制度；

② 统一了认证管理机构：国家药品监督管理局药品认证管理中心；

③ 制定了认证管理办法和工作程序；

④ 制定了近期按剂型、类别，分阶段、分限期实施GMP工作计划。

⑤ 规定了新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的生产车间必须通过GMP认证。

从92版GMP规定的自愿认证，到98版修订GMP中提出强制认证。2001年12月1日开始实施的《药品管

理法》，将GMP纳入国家法规范畴，赋予了强制执行GMP认证的法律依据。

（3）实施GMP认证的时限

根据《药品管理法》，2001年10月12日国家药品监督管理局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP

工作进程的决定》448号文件，在以下规定期限内，未取得"GMP证书"的企业，将不再准予生产。因此

对于未通过认证的药品生产企业来说，GMP认证工作实际已进入倒计时。

**GMP制药认证发展**
日期	内容要求	企业总数	通过认证企业数
1998年12月31日	血液制品	63	39
2000年12月31日	冻干粉针剂	450	386
2002年12月31日	大容量注射液小容量注射液	393	296

2003年1月1日起不再受理同一企业多次GMP认证申请

2003年12月31日，SDA停止受理企业GMP认证的申请

2004年6月30日所有药品制剂和原料药体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心

胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知

注：表中数据资料截止2001年12月19日。

5、实施GMP的意义

（1）通过GMP认证可以防止药品生产中的污染（粉尘及杂菌污染）、混淆及差错事故，革除生产上的

不良习惯，保证药品质量和用药安全有效；

（2）通过GMP认证，企业自身可提高管理水平；

（3）GMP认证是形势的需要，GMP认证制度是药品贸易的质量证明制度，是我国药品进入

市场参与竞争的先决条件。

GMP意识是灵魂。随着认证企业不断增加，通过认证并不表示万事大吉，获得认证并非是企业某种高

水准的标志，获得认证的企业同样面临市场与挑战，面临竞争与危机。企业应该继续关注的是自身能

否真正地严格按照GMP的管理规程和操作规程去执行操作和生产。从原材料的采购到产成品出厂，

包括不良反应，是否全部通过药品质量控制。企业还更应关注的是产品适销对路，市场准入，逐

年提高利润，占据国内外有利市场位置。

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