GMP胶囊口服制剂洁净车间

【硬胶囊剂的质量要求】 

         胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整

个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存

放过程中就出现内容物成轩或成条索。

      科瓦特通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解，对胶囊的GMP制药车

间提出以下建议：

1，遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生

产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆

除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包

装等工序，均应处在30万级环境之中。

3，净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物

的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用的低湿

度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

4，净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车

间温度的稳定，软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。

 

【制药净化工程的原理】

气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗

粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

 

气流方式：顶棚满布高效过滤器送风，格栅地板回风。

 

【制药厂净化工程主要技术参数】

 

室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；
 

百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；
 

室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；
 

室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常温）
 

室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 

室内噪声：≤60dB（A）；
 

室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。

 

 

【结构材料】

 

1洁净室围护结构的墙面、顶面材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板。
 

配套净化专用的氧化铝型材制作。门；采用净化密闭门，窗；采用铝合金玻璃固定窗。
 

2地面；采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。
 

3净化通风管道；选用镀锌薄钢板外加保温材料制作。

 

【科瓦特提供服务】：