GMP制药洁净车间对设备的要求

2016-05-29 14:52:36 作者：admin 出处：科瓦特

GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外，最重要的原则是设备应能防止交

叉污染，设备本身不影响产品质量，并便于清洁和维护，设备的设计和布局能使产生差错的危险减至

最低限度。

1、生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应，设备的性能技术指标符合设计标准，新设备安装

后应进行试车和必要的验证。

2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤，不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不

利于清洁维修。

3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备本身具有层流净化装置，易于达

到洁净度要求，能在最大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗

粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染是十分突出和困难的问题，除了尽可能使用密闭操作系

统外，如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过滤系统，既克服

交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。

4、防止交叉污染的另一重要措施是设备应易清洗、某些部分能够拆卸。设备的清洗是所有的GMP都作

为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容

的清洁规程。对于生产中所用的容器，使用后应立即清洗，也应制订清洁规程，对设备的清洗应有记录。

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