制药厂GMP净化车间对环境管理规范制度

　　药厂的生产管理关乎着百姓用药的安全，国家GMP标准强制要求执行，为了维护好工作环境，确保产量质量、安全生产及车间正常运作，特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。

　　1.范围

　　本文件规定了生产车间环境管理工作内容；

　　本文件适用于生产车间环境管理；

　　2.职责

　　2.1.工艺人员负责制定并修改本文件；

　　2.2.所有车间工作人员需严格执行本文件；

　　2.3.安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进行检查、监督。

　　3.车间内生产运行要求

　　3.1.车间内应保持通道畅通；地面无积尘，无渗水、积水现象，地面防滑，无烟蒂，纸屑等杂物；

　　3.2.车间保持足够的空调通风环境和采光照明；

　　3.3.电力、机器布局和电线布置要符合安全规范，消防通道无堵塞，消防器材齐备；

　　3.4.可根据工作环境需要，确定是否设置与生产要求相适应的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清洁；

　　3.5.产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成品应遵循整齐、存取方便的原则，分类放置指定地点；

　　3.6.下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于指定位置，并整理、清扫地面；

　　3.7.每月生产人员须对车间进行彻底清理，如有必要可适当增加频次；

　　3.8.车间地面的清洁工作保证每天不少于两次，并能及时对车间内的垃圾进行处理，清理过程中要注意周围死角的清洁卫生；

　　3.9.各车间负责人须对新员工（包括学习、代培人员）进行车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训；对员工进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育；组织开展各项安全环境活动，检查、督促、指导班组开展安全环境活动。定期召开安全环境会议，及时解决安全环境问题，处理员工提出的各种意见，建立完善车间安全环境资料和档案。

　　4.生产环境控制参数

　　4.1空气净化等级标准

   

　　药厂洁净区分为A，B，C，D

　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

　　新版GMP洁净度等级A、B、C、D

　　A级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20－24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20－24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20－24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为18－26℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

　　动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

　　洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

　　温度与湿度环境要求控制

　　洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求：

　　洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％。各车间对生产所需的湿温度应定期检测和记录，并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。