GMP超洁净生物实验室标准
2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出处：科瓦特
在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的
回输给患者,带来良好的疗效
回输给患者,带来良好的疗效
【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】
一、GMP实验室洁净度排列等级（按照等级按照高级到低级的顺序依次排列）
1、百级；
2、千级；
3、万级；
4、十万级；
5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。
GMP规定的洁净度
|
洁净级别 |
尘粒最大允许数 |
微生物最大允许数 |
ISO级数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
尘降菌/皿 |
||
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
二、 局部100级洁净区：以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
三、 误区：99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室，如10000级≥350粒/升，即微生物150个平方
米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。
米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。
洁净室静态测试项目指标
|
洁净等级 |
百级 | 千级 | 十万级 | 三十万级 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤3500 | ≤35000 | ≤350000 | ≤1050000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| 静压差 | 相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5pa；洁净室与室外的静电差＞10pa | |||
| 照度 | 一般宜为300LX，若工艺上有特殊要求则照工艺要求 | |||
| 噪音 | ≤65db（A） | |||
| 温度 | 一般为18℃~26℃ | |||
| 相对湿度 | 一般为45%~65% | |||
| 换气次数 | ≥100（次/h） | ≥50（次/h） | ≥20（次/h） | ≥10（次/h） |
上一篇：洁净手术室平面布局建议 下一篇：百级手术室（眼科专用）设计示例
点击排行榜
- 净化工程施工需要注意什么问题
- 建一个口罩厂需要什么条件？
- 无尘车间洁净工程要注意什么
- 如何对洁净室平面布局
- 洁净工程在建设时应该注意哪些事项
- 洁净工程设计及施工团队该如何选择
- 净化车间多少钱一平米？价格背后的秘密解析
- 无尘车间装修设计需要考虑哪些要求
- 工作人员对于洁净工程会有哪些污染可能
- 无尘车间建设：从何处着手？
最新相关文章
- 无尘车间——现代工业生产的“洁净守护者”
- 净化车间多少钱一平米
- 无尘室达到一定洁净度，还需要清洁吗
- 珠海洁净室设计规范是怎样
- 佛山洁净室公司选择技巧
- 无尘车间使用的地板材料有哪些特点和功能
- 影响净化车间建造价格的因素有哪些
- 层流手术室有哪些功能特点
- 低调的中山净化工程公司
- 无尘车间装修一平方米需要多少费用？
成功案例
 |
| 立讯（常熟）千级净化车间 |
 |
| 中山全康医疗科技公司净化车间 |
 |
| 广州海瑞药业GMP净化车间 |
 |
| 长沙天仪研究院洁净车间工程 |
 |
| 长沙电子材料洁净车间 |
